重磅突破!近日,中恒集團公告稱,其全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司(簡稱“中恒創(chuàng)新”)研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的臨床試驗批件(受理號:CXZL2500003),并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗,直接進入 Ⅱ 期、Ⅲ 期臨床研究階段。該藥系近五年廣西轄區(qū)上市公司首個獲批進入臨床試驗的1.1類中藥創(chuàng)新藥。此次獲批不僅體現(xiàn)了中恒集團在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重大突破,也標志著中恒集團在慢性腎病治療領(lǐng)域邁出了實質(zhì)性的一大步,其研發(fā)效率與審批速度印證了“產(chǎn)學研醫(yī)”體系的高效運轉(zhuǎn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,近5年內(nèi)獲中藥1.1類創(chuàng)新藥臨床批件的藥品數(shù)量共有228個,針對慢性腎炎適應癥領(lǐng)域進行研究的僅三芪顆粒1個?；砻猗衿谂R床可縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本,直接加速創(chuàng)新藥商業(yè)化進程。

據(jù)悉,三芪顆粒是1.1類中藥創(chuàng)新藥,具有較高的研發(fā)價值和臨床意義。其前身是廣東省中醫(yī)院的明星院內(nèi)制劑“三芪口服液”,該制劑已有30年臨床使用歷史,并于 2024 年被評為“嶺南名方”,在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現(xiàn)突出。

目前慢性腎臟病整體患者人數(shù)超過1.5億。其中,慢性腎小球腎炎人數(shù)約5317萬,預計到2039年將增長至6194萬,綜合年治療費用和目標患者人數(shù),預計到2039年慢性腎小球腎炎病癥的市場容量將超300億元。目標/潛在患者人群數(shù)量及市場容量大。

慢性腎小球腎炎作為全球高發(fā)慢性病,其辨證分型共出現(xiàn)36種,氣虛血瘀證病例數(shù)位列第七位。市面上以氣虛血瘀證為辯證的中成藥選擇有限。三芪顆粒憑借“多靶點調(diào)控”優(yōu)勢,有望填補這一臨床需求缺口。這種前瞻性布局既順應了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的政策導向,更精準對接了老齡化社會帶來的慢性病治療需求,在未來醫(yī)藥市場擁有無限潛力。若能成功將三芪顆粒推向市場,中恒集團或?qū)⑼黄坡?span id="aw0yyc2" class="keyword">性腎病治療賽道,斬獲可觀市場份額,驅(qū)動企業(yè)業(yè)績迎來新一輪強勁增長。

此次獲批恰逢《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策紅利期,中恒集團“創(chuàng)新藥+名優(yōu)中藥”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略迎來黃金落地期。在政策紅利與市場需求雙重驅(qū)動下,中恒集團持續(xù)加碼中藥創(chuàng)新藥戰(zhàn)略布局,推進中藥科技創(chuàng)新、培育名優(yōu)中藥品種,推動中恒集團從“中藥制造”向“創(chuàng)新藥研發(fā)”的戰(zhàn)略升級,有望助推其駛向業(yè)績與估值的雙重升途。

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